Jautājumi un atbildes

Zāļu verifikācijas sistēmas uzdevums būs maksimāli novērst riskus, ka caur legālām piegādes ķēdēm pie patērētājiem nonāk nedrošas, viltotas vai nekvalitatīvas zāles. Tā paredz katru zāļu iepakojumu ES jau ražošanas procesā aprīkot ar unikālu kodu, kas ļauj gala pārdevējam vai lietotājam pārbaudīt konkrēto zāļu autentiskumu un drošumu.

Jaunajā drošuma pārbaudes sistēmā iekļausies visas recepšu zāles (ar dažiem izņēmumiem, kā homeopātiskās zāles) un bezrecepšu medikaments omeprazols. Pilns saraksts pieejams regulā.

Jau ražošanas procesā ar speciālu kodu (unikālo identifikatoru) tiek marķēts ikkatrs zāļu iepakojums, informācija uzkrāta vienotā Eiropas datu bāzē, un aptiekām, slimnīcām, poliklīnikām un citām ārstniecības iestādēm ir jāpārbauda – jāverificē – katra zāļu paciņa.

Pārbaudes laikā var pārliecināties par zāļu nosaukumu, zāļu formu, koncentrāciju, zāļu pakas izmēru un veidu, zāļu ražotāju, partijas numuru un derīguma termiņu un citu informāciju.

Jā, zāļu piegādes ķēdes EEZ valstīs ir pietiekami sarežģītas un garas. Tāpēc regula paredz, ka sākot no otrā lieltirgotāja, katrs iepakojums ir jāpārbauda lieltirgotavā. Taču unikālā identifikatora dzēšana notiek tikai pašā izplatīšanas ķēdes gala posmā.

Šīs zāles nedrīkstēs pārdot vai izlietot pacientiem, un sistēmā tiks ziņots par šo gadījumu. Viltojumu aizdomu gadījumā jaunā sistēma nodrošinās iespēju Veselības inspekcijai izsekot konkrētās zāļu paciņas ceļu no ražotāja līdz pat lietotājam, garantējot 100% zāļu drošību, kā arī aizšķērsot ceļu viltojumiem.

Šīs prasības ir noteiktas ES Viltoto zāļu direktīvā (2011/62/ES) un regulā, kas noteic detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (ES 2016/161). Sistēmas mērķis ir novērst viltotu zāļu izplatīšanas iespējas ES.

Pircēji varēs būt vēl drošāki, iegādājoties zāles aptiekā vai saņemot pakalpojumus ar medikamentu izmantošanu, piemēram, vakcinācija vai narkoze zobārsta apmeklējuma laikā.

Regula nosaka, ka lielākās izmaksas sedz zāļu ražotāji – viņi investē ražošanas līniju pilnveidē, lai katru zāļu iepakojumu varētu marķēt. Tāpat ražotāji maksā par Eiropas zāļu verifikācijas sistēmas un arī nacionālo sistēmu uzturēšanu.

Latvijā to darīs Veselības inspekcija, veicot pārbaudes aptiekās un ārstniecības iestādēs.

Viltotas zāles – jebkuras zāles ar falsificētu:

• identitāti (iepakojums, marķējums, nosaukums, sastāvs, stiprums),
• avotu (ražotājs, ražotājvalsts, izcelsmes valsts, reģistrācijas īpašnieks),
• vēsturi (ražošanas dokumenti un dokumenti, kas attiecas uz izmantotajiem izplatīšanas tīkliem).

Zāļu verifikācijas sistēma neko nemaina Latvijas noteikumos par zāļu iepakojumu dalīšanu. Zāļu paciņas verifikācija un koda dzēšana ir jāveic, paku atverot pirmoreiz.

Biežāk sastopamie viltošanas aizdomu gadījumi: 

• Neatpazīts produkta kods
• Nezināms partijas numurs
• Zāļu iepakojuma derīguma termiņš atšķiras no derīguma termiņa LZVS
• Neaktīvs zāļu iepakojuma statuss
• Neatpazīts zāļu iepakojuma seriālais numurs

Trauksmes brīdinājumi tiks ģenerēti pie sekojošiem kļūdu scenārijiem:

• Nezināms produkta kods
• Izvēlētā partija netika atrasta
• Ievadītais derīguma termiņš neatbilst LZVS saglabātajam datumam
• Partijas identifikators neatbilst seriālajam numuram LZVS
• Zāļu iepakojums jau ir neaktīvs
• Nezināms seriālais numurs
• Faktiskais zāļu iepakojuma statuss neatbilst atcelšanas darbībai (iestatīšanas un atcelšanas statusam jābūt vienādiem)
• Zāļu iepakojums jau ir neaktīvs
• Ir pārsniegts noteiktais laika periods atcelšanai
• Atcelšanu var veikt tas lietotājs, kurš veicis sākotnējo transakciju
• Zāļu iepakojums jau ir neaktīvs

Atbilstoši Komisijas Deleģētās Regulas (ES) 2016/161 (2015.gada 2.oktobris), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK izvirzītās prasības par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma, prasībām, drošuma pazīmes un to verifikācija nav obligāti jānodrošina uz zālēm, kuras laistas tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK 5.pantu (t.i. individuāli piešķirtas nereģistrētas zāles), jo iepriekš minētā regula (skat. 2. pantu) attiecas tikai uz zālēm, kuras reģistrētas saskaņā ar minētās direktīvas prasībām. 

Izņēmums neattiecas uz reģistrēto zāļu izplatīšanu citu valstu tirgiem paredzētajos iepakojumos.

Sergejs Akuličs
Zāļu izplatīšanas informācijas nodaļas
vadītāja vietnieks

Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija
Tālr.: 67078485, fakss: 67078428
www.zva.gov.lv

Unikālais identifikators ir drošuma pazīme, ar kuras palīdzību iespējam verificēt atsevišķas zāļu pakas autentiskumu un to identificēt. Ražotājs iekodē unikālo identifikatoru divdimensiju svītrkodā. Svītrkods ir mašīnlasāma datu matrica. Kodu skenē un salīdzina ar repozitoriju sistēmā glabātajiem unikālajiem identifikatoriem, lai identificētu un verificētu zāļu autentiskumu.

• Unikālais identifikators – konkrētajai zāļu pakai unikāla skaitļu vai burtciparu virkne;
• Unikālais identifikators sastāv no šādiem datu elementiem:
  • zāļu kods, kas dod iespēju identificēt vismaz ar unikālo identifikatoru aprīkoto zāļu nosaukumu, vispārpieņemto nosaukumu, zāļu formu, koncentrāciju, zāļu pakas izmēru un veidu;
  • partijas numurs;
  • derīguma termiņš;
  • seriālais numurs – nejaušināšanas algoritma ģenerētas skaitļu vai burtciparu virknes ar ne vairāk kā 20 rakstzīmēm;
• varbūtībai, ka seriālo numuru iespējams uzminēt, jābūt pavisam niecīgai un jebkurā gadījumā zemākai nekā viens pret desmittūkstoš;
• rakstzīmju virkne ir tāda, lai vismaz 1 gadu pēc minētās pakas derīguma termiņa vai 5 gadus pēc attiecīgās pakas laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanā tā attiecīgajai zāļu pakai būtu unikāla.

Zāles, kas kādā no dalībvalstīm, pirms attiecīgajā valstī piemēro šo regulu, laistas pārdošanā vai izplatīšanā bez drošuma pazīmēm un pēc tam nav pārpakotas vai pārmarķētas, attiecīgajā dalībvalstī drīkst laist tirgū, izplatīt un piegādāt iedzīvotājiem līdz to derīguma termiņa beigām.